medicamento empleado cuenta con los resultados toxicológicos, químicos analíticos y farmacológicos pertinentes que respaldan su empleo en humanos sin producir reacciones adversas con su aplicación.
El producto terminado presenta sus estudios apiquímicos y control bacteriológico correspondientes.
A todos los pacientes se les explicó el problema clínico que presentaban y la razón por la cual se les propone ser incluidos en la investigación, se les informó de forma verbal y por escrito los objetivos del estudio, sus beneficios y los posibles riesgos a que se podían exponer. Se les presentó un modelo de consentimiento informado para que dieran su aprobación de participación en la investigación, el cual fue confeccionado según las reglamentaciones establecidas en el acta de Helsinki. (Apéndice 1). Los pacientes que no pudieran continuar en la investigación por presentar algún criterio de salida se seguirán atendiendo con el tratamiento convencional.
Caracterización de la investigación
Se realizó un ensayo clínico fase III con los pacientes que acudieron a la consulta de Urgencia Estomatológica perteneciente al Policlínico “Porfirio Valiente Bravo”, del municipio Songo La Maya con alveolitis en el período comprendido de Noviembre del 2008 a Junio del 2009 lo que constituyó el universo de estudio. Independientemente del lugar donde se hubiese realizado la exodoncia.
Universo:
Todos los pacientes (86) que acudieron a dicha institución durante el período antes mencionado que fueron diagnosticados con alveolitis y cumplan los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dieron su consentimiento para el estudio.
- Pacientes con edades entre 15 y 60 y mas años y de ambos sexos.
- Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos.
Se considera al paciente con alveolitis aquel que al examen físico se observe generalmente un alvéolo desprovisto total o parcialmente de coágulo sanguíneo con respuesta inflamatoria de los tejidos blandos vecinos predominando el dolor tipo lancinante generalmente localizado y halitosis.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido otro tratamiento antiinflamatorio y antimicrobiano local o sistémico.
- Pacientes que no cumplen los requisitos de inclusión.
- Embarazadas y mujeres que se encuentran lactando.
- Pacientes con enfermedades sistémicas como epilepsia, discrasias sanguíneas y diabetes mellitus.
Criterios de salida:
- Pacientes que se ausentan a más de una consulta programada.
- Pacientes que en el transcurso del tratamiento presenten algún tipo de reacción adversa.
Dicha población fue distribuida de forma aleatoria por orden de llegada, un paciente para el grupo de estudio y otro para el grupo control, hasta llegar a la cifra de 86 pacientes, 43 en cada grupo.
Los pacientes incluidos en el grupo estudio se les aplicó como tratamiento Tintura de propóleo al 10% y los del grupo control fueron tratados con alvogil.
Procedimientos
Método de Tratamiento:
Grupo Estudio (A): Control
De igual forma y con el mismo proceder se trató al grupo control se le realizó antisepsia del campo operatorio, se le colocó un carpule de anestésico local el cual contiene lidocaína al 2% y epinefrina a 1: 50 000, utilizando preferentemente una técnica troncular, luego se procedió al legrado de la cavidad con una cureta alveolar cuidando de no raspar las paredes del alvéolo, posteriormente se irrigó a presión el alvéolo utilizando una jeringuilla luer de 20 CC con aguja 20 y suero fisiológico al 0,9% para eliminar todos los restos de coágulo necrótico y contenido inadecuado del alvéolo. Una vez secado el alvéolo cuidadosamente con torundas estériles se les cubrió suavemente con alvogil. A ambos grupos se les realizó las curas que fueron necesarias según el caso lo requirió.
En este estudio se utilizó un sillón dental, un set diagnóstico que incluye el espejo bucal, la pinza para algodón, cureta alveolar, rollos de algodón estériles y una jeringuilla estéril.
Grupo control (B): Estudio Una vez diagnosticado el paciente por los criterios diagnósticos y acomodado en el sillón dental, se le realizó antisepsia del campo operatorio, se le colocó un carpule de anestésico local el cual contiene lidocaína al 2% y epinefrina a 1: 50 000, utilizando preferentemente una técnica troncular, luego se procedió al legrado de la cavidad con una cureta alveolar cuidando de no raspar las paredes del alvéolo, posteriormente se irrigó a presión el alvéolo utilizando una jeringuilla luer de 20 CC con aguja 20 y suero fisiológico al 0,9% para eliminar todos los restos de coágulo necrótico y contenido inadecuado del alvéolo. Una vez secado el alvéolo cuidadosamente con torundas estériles, se les irrigó el alvéolo con 4 ml de Tintura de propóleo al 10%.
Para darle salida a los objetivos propuestos fue conformada una planilla de recolección (Anexo 1) de información creada al efecto:
- Edad: En años cumplidos y agrupados según los siguientes criterios:
- 15-34
- 35-59
- 60 y más.
- Sexo: En sus dos categorías biológicas (Femenino y Masculino).
- Factores de riego:
Tuvimos en cuenta algunos factores de riesgo como son:
- Cantidad de carpules: Se consideró la cantidad de carpules utilizados para la extracción, lo que permitió evaluar el grado de isquemia de los tejidos. Considerando en esta variable dos categorías:
- Adecuado: 1 ó 2 carpules.
- Exceso: 3 ó más carpules.
- Tipo de extracción: Se determinó si la extracción fue traumática o no.
Considerándose traumática: aquellas donde existió fracturas dentarias , fracturas de tabique interradicular y del borde alveolar, desgarros y dehiscencias, así como calor excesivo generado por el uso del elevador, aumentándose en todos los casos el tiempo quirúrgico; y no traumática en otro caso.
- Fumador: Aquellas personas que fuman al menos 1 cigarrillo al día, no fumador en otro caso.
- Higiene bucal: La cual se consideró.
Buena: Cuando no existiera presencia