establecieron normas científicas y administrativas sobre investigación en salud (7).
La comunidad científica cubana ha estado al tanto y ha participado del proceso de re conformación de una nueva actitud ética que comprende la necesidad, acepta la validez moral y promueve la investigación científica en humanos tutelada mediante el control ético ejercido por la sociedad. Analizaremos los factores determinantes para hacer efectiva la conciliación entre el interés investigativo y el bienestar general por un lado y la salvaguarda del bienestar, la salud y la vida de los individuos por otro:
– Las regulaciones de todo tipo, tanto las que pudiéramos llamar técnico- científicas, como las preponderantemente éticas, suman un numeroso grupo de documentos del más diverso alcance.
Dentro de estas, las que han jugado un papel importante en refrendar la nueva actitud ética han sido tres:
– Ley de Salud Pública (1983)
– Código de Ética de los Trabajadores de la Ciencia (1994)
– Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en Cuba (promulgadas en 1992 y revisadas en 1995 y 2000)8
La procedencia de los comités de ética de la investigación en nuestro país fue legalmente refrendada por la Resolución Ministerial Nº 110 del 31 de junio de 1997, conocida como Instrucción VADI Nº 4/2000 del Viceministro a cargo de la Docencia e Investigaciones del MINSAP, establece la creación de un comité de ética de la investigación para que oficie como órgano asesor o consultivo colegiado y vele por el rigor ético y científico de los Proyectos de Investigación y la ulterior ejecución de los mismos (9).
De las regulaciones y disposiciones existentes en nuestro país mencionadas con anterioridad, la que para nosotros ha jugado un papel fundamental en refrendar la actitud ética y científica en la investigación y las disposiciones con relación al Comité de Ética como órgano de evaluación independiente y multidisciplinaria, estableciendo su rol antes, durante y después de finalizado un estudio clínico, lo constituyen las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en Cuba, Regulación 165/2000 del Centro para el Control Estatal de Medicamentos y Equipos Médicos (CECMED) (1)0.
Teniendo en cuenta los Principios de la BPC y las disposiciones de la misma con relación al Comité de Ética de la Investigación Científica y su rol decisivo en la ejecución de los ensayos clínicos, es que se reorganizó el funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) de nuestro Hospital y permitió que nuestro centro se certificara en Buenas Prácticas Clínicas en el año 2011 por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Equipos Médicos.
CONCLUSIONES
El Comité de Ética de la Investigación Científica oficia como órgano asesor o consultivo colegiado y vela por el rigor ético y científico de los protocolos de Ensayos Clínicos y la posterior ejecución de los mismos teniendo en cuenta las Directrices de la BPC. El funcionamiento del mismo en aras de cumplir sus objetivos debe estar en continua revisión y perfeccionamiento para mejorar y mantener su trabajo no solo en la ejecución de los Ensayos Clínicos sino en las investigaciones en general.
Bibliografía
- Pascual MA, Jiménez G, Torres A, Fors M, López I. Surgimiento, evolución y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Revista Cubana de Farmacia 2011:45(1):4-18
- Orta HSD. Autoridad reguladora de medicamentos cubana. Experiencia y entrenamiento a otras autoridades latinoamericanas en la autorización de ensayos clínicos. Revista Cubana de Salud Pública; 37(1)74-105. 2010. [sitio en internet] Disponible: http://www.scielosp.org/pdf/rscp/v37n1/spu08111.pdf Acceso: 9 Septiembre 2013
- Principios de Buenas Prácticas Clínicas- Regulaciones Internacionales. 21/11/ 2012. Jansen/GCO- Chile/ Country Manager. [sitio en internet] Disponible:http://www.conicyt.cl/fonis/files/2012/11/Dra-Margarita-Charlin.pdf Acceso: 10 Junio 2013
- Los comités de evaluación ética y científica de la investigación en seres humanos en los países latinoamericanos y el Caribe. Una propuesta para su desarrollo.Disponible:www.unal.edu.co/bioética/documentos/cd_ei_sh_c1_celatinoamérica.pdf. Acceso 3 Diciembre 2013
- (Jaqkeline Alger, Denis Padgett. Responsabilidad pública en medicina e investigación PRIM&R: Congreso Anual 2010 sobre avances en Ética de la investigación, San Diego California. Revista Médica de Honduras 2011:79 (1)
- CIOMS/OMS. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Ginebra 2002 [sitio en internet] Disponible en http://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/resum CIOMS.pdf. Acceso 10 Diciembre 2013
- Alarcón N. La ética v/s el abuso de la investigación clínica [sitio en internet] Disponible en http://www.encolombia.com/obstetricia50299_historia5.htm Acceso el 5 Noviembre 2011
- Carcassés STL. Folleto. Comité de ética de las investigaciones. Revista electrónica de PortalesMédicos.com [sitio en internet] Disponible en http://www.portalesmedicos.com/publicaciones/articles/2147/2/Folleto.-Comité-de-Etica-de-las-investigaciones. Acceso 15 Diciembre 2013
- Instrucción VADI 4/2000. Sitio del Ministerio de Relaciones Exteriores de Cuba. Disponible en: http://anterior.cubaminrex.cu/Multilaterales/Articulos/SocioHumanitarios/NotasRespuesta/nota28311_1.html&sa=U&ei=IyWzUo3SG4_PkQf6_IGYBg&ved=0CEIQFjAG&usg=AFQjCNH9SYZIwdi36IGXoQ9NED0BYS_jpw Acceso 19 Diciembre 2013
- Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. Centro para el Control estatal de la calidad de los medicamentos. CECMED. Ciudad Habana 2000.