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¿Es posible mejorar la salud en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 en Aragón y prevenir complicaciones a través del uso de aplicaciones móviles?

¿Es posible mejorar la salud en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 en Aragón y prevenir complicaciones a través del uso de aplicaciones móviles? Ensayo clínico aleatorizado, abierto realizado en Atención Primaria

Autora principal: María Begué Azpiroz

Vol. XVI; nº 2; 61

Is it possible to improve health in patients with type 2 Diabetes Mellitus in Aragon and prevent complications through the use of mobile applications ? Randomized, open-label clinical trial conducted in Primary Care

Fecha de recepción: 16/12/2020

Fecha de aceptación: 25/01/2021

Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com Volumen XVI. Número 2 –  Segunda quincena de Enero de 2021 – Página inicial: Vol. XVI; nº 2; 61

Autores:

María Begué Azpiroz, Enfermera, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, España.

Beatriz Moré Rubio, Enfermera, Atención primaria del sector I, Zaragoza, España.

Laura Aguar Larraz, Administrativa. Centro de Reconocimientos Médicos “Gómez Laguna”. Zaragoza, España.

Leticia Civiriain San Miguel, Enfermera, Fundación Picarral, Zaragoza, España.

Sonia Usón Lucea, Enfermera. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza, España.

DECLARACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS:

Los autores de este manuscrito declaran que:

Todos ellos han participado en su elaboración y no tienen conflictos de intereses. La investigación se ha realizado siguiendo las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) https://cioms.ch/publications/product/pautas-eticas-internacionales-para-la-investigacion-relacionada-con-la-salud-con-seres-humanos/

El manuscrito es original y no contiene plagio.

El manuscrito no ha sido publicado en ningún medio y no está en proceso de revisión en otra revista.

Han obtenido los permisos necesarios para las imágenes y gráficos utilizados.

Han preservado las identidades de los pacientes.

RESUMEN

Este proyecto está basado en una metodología cuantitativa experimental, de tipo, ensayo clínico aleatorizado. El objetivo principal de este estudio es evaluar si con las tecnologías móviles se puede conseguir beneficios y prevenir complicaciones sobre enfermedades como la diabetes, en nuestro caso sobre la población de Aragón. Y así, con más iniciativas como esta convencer de que puede ser un buen método para un mejor seguimiento de ciertas enfermedades.

Los participantes serán pacientes diagnosticados de Diabetes Mellitus tipo 2 (DT2) y que estén adscritos a los centros de salud seleccionados para este proyecto.

La recogida de datos se realizará en la consulta de enfermería mediante el registro de las aplicaciones hecho por los participantes. Una vez se hayan recogido todos los datos se comparan los del grupo control, con los del grupo experimental, y ya cuando se haya formulado el informe final, se llevará a cabo la fase de difusión para conseguir la máxima repercusión posible.

PALABRAS CLAVE

Aplicaciones móviles, Diabetes, mHealth, Enfermería, Atención primaria, Ensayo clínico.

ABSTRACT

This project is based on a quantitative methodology, of the randomized clinical trial type. The main

objective of this study is to evaluate whether or not we can obtain benefits and prevent complications from diseases such as diabetes, in our case from the population of Aragon, with the help of mobile technologies.

With more initiatives like this, the fact that this method can be a good one for better monitoring certain diseases will be more and more convincing. The participants will be patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus and will be assigned to the health centers selected for this project.Data collection is carried out in the nursing consultation room by registering the applications made by the participants. Once all the data has been collected, the control group will be compared with that of the experimental group, and once the final report has been formulated, the dissemination phase will be carried out to achieve the maximum possible impact.

KEYWORDS

Mobile Apps, Diabetes, mHealth, Nursing, Primary Care, Clinical Trial.

INTRODUCCIÓN

En la actualidad estamos viendo cómo van creciendo las nuevas tecnologías y cómo poco a poco están cada vez más presentes en nuestro día a día. Nos ayudan a agilizar y mejorar muchas de nuestras actividades diarias, tanto es así que hoy en día las tecnologías juegan un papel importante en nosotros.

No todo es bueno, cada vez es más frecuente ver obesidad y sobrepeso en la población, sobre todo en jóvenes. Según los expertos, hay multitud de conductas para que al final se genere el sedentarismo, pero cabe señalar que, las nuevas tecnologías abarcan la mayor parte del tiempo de este sedentarismo 1,2.

Un estudio cuantitativo de diseño transversal nos habla de esto. El trabajo se llama `Èl uso sedentario de medios tecnológicos de pantalla: perfil sociodemográfico de los adolescentes españoles´´. El objetivo de este trabajo consistió en cuantificar el tiempo que pasan usando las nuevas tecnologías. Como conclusión sacaron que la mayoría pasa demasiado tiempo detrás de la pantalla, y que sólo menos del 30% cumplen las recomendaciones de estar menos de 2h diarias 1.

Ya no sólo es un problema de los adolescentes, si no que cada vez es más la población adulta que tiene problemas de sedentarismo, y pasa más tiempo con los móviles 3

Pero aprovechando que cada vez es mayor el uso de los móviles y la influencia que estos tienen en nuestras vidas, empresas, han creado miles de aplicaciones destinadas a gestionar tu propia salud.

Así, a día de hoy, hay una gran disponibilidad de aplicaciones para todos los sistemas operativos tanto IOS, como Android 1.

Este tipo de aplicaciones se conocen bajo el nombre de mHealth, este término es usado para referirnos a la práctica tanto de medicina como de salud pública con el apoyo de dispositivos móviles 4.

Se ha encontrado una guía, en la que se comenta que el 70% de las aplicaciones están pensadas para pacientes, mientras que el 30% son de exclusivo uso profesional. Sin embargo, este último porcentaje se va viendo incrementando poco a poco 5.

Pero, ¿cómo elegimos una aplicación que nos pueda ayudar y que realmente sea segura y efectiva? Ahora tenemos lo que se llaman `Apps con distintivo saludable´, esto es un sello que reconoce la calidad y seguridad de las aplicaciones relacionadas con la salud. Es un distintivo gratuito, y que se puede solicitar tanto desde aplicaciones de iniciativas públicas, como privadas. Estas aplicaciones son verificadas por profesionales de salud, atendiendo tanto la calidad, como el uso que se les puede dar. También se tiene en cuenta la privacidad y confidencialidad 6.

Es buena idea utilizar las nuevas tecnologías, como son las aplicaciones móviles, para intentar mejorar la salud de nuestra población en Aragón, pudiendo contrastar todas las posibilidades que nos ofrecen y así poder seguir la evolución de la diabetes.

La Diabetes Mellitus se ha convertido en un grave problema para la salud, según los resultados que publicaron en unas ENS (encuestas nacionales de salud) realizadas en España desde 2001 hasta 2012, se ve un aumento de la enfermedad desde el 5,6 % hasta el 7,0% 7. (ANEXO I. Ver anexo sobre Tabla gráfica encuesta nacional de salud sobre el aumento de la diabetes)

La Diabetes Mellitus es una enfermedad endocrina que se caracteriza por tener niveles altos de glucosa en sangre. La pueden desencadenar muchos factores y hábitos que tenemos en nuestras vidas, como el sedentarismo, la obesidad, malos hábitos dietéticos. Encontramos diferentes tipos de Diabetes:

  • Diabetes tipo 1, DT2, Diabetes gestacional, Diabetes tipo Mody y diabetes tipo Lada.
  • La DT2, agrupa el 90% de los casos.

Así como la Diabetes tipo 1 tiene un componente genético y no se puede prevenir, por  el contrario, la DT2 puede prevenirse reduciendo los factores de riesgo, como el exceso de peso, el consumo de tabaco etc.

Lo mismo pasa con las complicaciones, se pueden prevenir reduciendo los factores de riesgo y llevando un control con hábitos de vida saludables 8, 9.

También se ha encontrado un estudio en el que se pone de manifiesto que en nuestra comunidad autónoma (Aragón) a partir de los 40 años hay una curva creciente en casos de Diabetes, (gráfica en ANEXO II. Ver Tabla gráfica sobre el crecimiento de la curva según la edad en Aragón) 10.

Entre la bibliografía consultada, cabe destacar un estudio experimental en el que pretendían comprobar si un entrenamiento que esté apoyado por dispositivos móviles es más efectivo, que uno que tenga una atención estándar, y así mejorar las cifras glucémicas, porque la actividad física es un factor clave para llevar un mejor control sobre esta enfermedad. Los resultados fueron los esperados, es una forma adecuada y efectiva de hacer ejercicio en grupos de pacientes con DT2 11.

Tras realizar la búsqueda bibliográfica, nuestro estudio pretende demostrar que existen mejoras en los pacientes a los que se les aplica la intervención respecto a los que siguen con su control habitual, y así difundir los resultados para que cada vez sea en más centros los que usen este tipo de tratamiento.

También se hará una valoración final para comprobar si los usuarios que  han participado están satisfechos y qué aspectos piensan que pueden faltar para terminar de completar estas aplicaciones

JUSTIFICACIÓN

En España se invierten al año sólo para las complicaciones asociadas a la diabetes 2.176 millones de euros anuales 12. Estudios revelan que llevar un control riguroso de la enfermedad previene la posibilidad de tener complicaciones agudas y crónicas.

Con todo esto, se cree que, si los enfermos son capaces de controlar por ellos mismos su enfermedad, se reducirán las complicaciones y a la larga se podría también  ver recortado el gasto sanitario invertido en tratar dichas complicaciones.

1. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS

1.1 HIPÓTESIS:

  • Hipótesis alternativa (H1): Los pacientes a los que se les haya formado para utilizar las aplicaciones para el control de su diabetes obtendrán beneficios en su salud, y por lo tanto una mejora en su calidad de vida, respecto al otro grupo.
  • Hipótesis nula (H0): Los pacientes a los que se les haya formado para utilizar las aplicaciones para el control de su diabetes no obtendrán beneficios en su salud, respecto al otro grupo al que no se les ha explicado.

1.2 OBJETIVOS:

  • GENERAL
  1. Evaluar si las aplicaciones móviles utilizadas sirven para mejorar los parámetros críticos de las personas con diabetes.
    • ESPECÍFICOS
  2. Conseguir una mejora en el control de la DT2.
  3. Motivar con los resultados obtenidos a los pacientes para que sigan manteniendo la intervención una vez terminado el estudio.
  4. Obtener datos suficientes para demostrar a los sanitarios que merece la pena invertir tiempo en formar a los pacientes para que hagan buen uso de las aplicaciones.
  5. Recabar información necesaria para seguir avanzando en la creación de nuevas aplicaciones.

1. METODOLOGÍA

1.1 DISEÑO:

La perspectiva metodológica planteada en este estudio es cuantitativa, de tipo, ensayo clínico aleatorizado. También es un ensayo abierto porque no utiliza técnicas de enmascaramiento.

En orden al tiempo del estudio estamos ante un estudio longitudinal prospectivo de tipo experimental.

Se ha escogido este tipo de estudio porque es la forma más sencilla de comparación con dos grupos, uno sobre el que se aplicará la variable independiente y un grupo control, que recibe el tratamiento habitual.

Este tipo de estudios evalúan la intervención, y proporcionan la mejor evidencia causa- efecto.

1.2  SUJETOS DE ESTUDIO

La población diana serán los pacientes diagnosticados de DT2.

La población de estudio serán los pacientes diagnosticados de DT2 que estén adscritos a los centros de salud que participan en este estudio. En este caso, se han considerado los centros de salud del sector 2 de Zaragoza y por una aleatorización generada por ordenador habiendo puestos todos los centros de salud en una lista, (ANEXO III: Ver Listado de centros de atención primaria) saldrán cinco. Si de estos cinco alguno no quiere participar, pasaremos al siguiente, y  así hasta conseguir finalmente los cinco necesarios para llevar a cabo el estudio.

Se utilizará la misma aleatorización en los participantes, pero previamente, se habrá llevado a cabo la selección de pacientes con los criterios de inclusión elegidos para el estudio como la edad, y la enfermedad que tienen en común, la DT2.

En las sesiones que se realizarán para la explicación de las aplicaciones, los participantes no se dividirán en grupos en relación a variables como la edad o el sexo, serán los grupos determinados según al centro de salud al que pertenezcan.

Serán veinte el número máximo de asistentes que acudan por sesión con la intención de crear un ambiente que resulte cómodo y en el que se puedan resolver y atender las dudas que surjan de forma individualizada.

La aleatorización de los participantes se realizará mediante el muestreo no  probabilístico más utilizado, que es el muestreo consecutivo. Si se usa el muestreo consecutivo de una forma adecuada, la representatividad de la muestra que se obtendrá será semejante a la obtenida en muestreos probabilísticos.

Se reclutará a los individuos de la población accesible que cumplan los criterios de inclusión del estudio durante el periodo de reclutamiento en las consultas de enfermería.

1.2.1  Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres diagnosticados de DT2 y que estén dispuestos a participar en el estudio.
  • Edad entre 40 y 67 años.
  • Participantes que sean poseedores de un dispositivo móvil.

1.2.2 Criterios de exclusión:

  • Participantes que sean diagnosticados de DT2 y al ofrecerles la intervención, rechacen el proyecto.
  • Participantes que tengan alguna discapacidad o enfermedad que les impida usar el dispositivo móvil.

1.3   VARIABLES

  • La variable independiente
    • Intervención: Uso de aplicaciones móviles
  • Las variables dependientes
    • Niveles de glucosa: cuantitativa discreta
    • Tensión arterial (TA): cuantitativa discreta
    • Peso: Variable cuantitativa continua
    • HbA1c (Hemoglobina glicosilada): cuantitativa continua

Las variables se van a medir con las siguientes unidades:

  • Los niveles de glucosa en: mg/dl. Se obtendrán los datos con el glucómetro.
  • La TA en: mm de Hg. Se obtendrán con el tensiómetro en el centro de salud.
  • El peso en: Kg. Se obtendrá con el peso del centro de salud.
  • La HbA1c en mg/dl. Se obtendrá con un análisis de sangre hecho en el centro de salud.

1.4   HERRAMIENTAS DE RECOGIDA DE DATOS Y CONSIDERACIONES ÉTICAS

En primer lugar, este proyecto de investigación se presentará al Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA), debido a que este proyecto se aplica sobre pacientes (ANEXO IV: Ver Solicitud de permisos al CEICA).

Una vez el CEICA haya aprobado el proyecto, nos pondremos en contacto mediante teléfono con distintos centros de salud del sector 2 de Zaragoza, hasta conseguir que cinco de ellos accedan a participar en el proyecto.

Una vez acepten, se solicitará permiso y colaboración a la dirección del centro de salud para que presenten el proyecto a la supervisión de enfermería (Se adjunta permiso en ANEXO V: Ver Solicitud permiso al Centro de Salud).

Ya en la consulta de enfermería, se reclutará a los pacientes, se garantizará su  anonimato y se solicitará su consentimiento informado (Se adjunta consentimiento en ANEXO VI. Ver Documento informativo y consentimiento informado para participantes).

Al comienzo del estudio habrá una consulta de enfermería para recoger de cada uno de los participantes información como el peso, la glucemia, la hemoglobina y la tensión arterial media. También se les preguntará si en el último año han tenido complicaciones y han tenido que hacer uso de las urgencias. Las enfermeras del centro de salud usarán el programa OMI para dicha recogida de datos, y unas tablas que les ofreceremos para nuestra posterior recogida de información.

Estas tablas incluyen espacio para rellenar las cifras de las variables en las tres consultas que tendrán todos los participantes, y un espacio para especificar si han tenido complicaciones y han tenido que hacer uso de las urgencias (ANEXO VII: Ver Documento para recoger resultados de las variables) y (ANEXO VIII: Ver Tabla registro de complicaciones).

1.5   ANÁLISIS DE DATOS

Se recopilará la información obtenida de las diferentes variables de estudio y nos ayudaremos de un programa informático que realiza un análisis de datos cuantitativos, en este caso optamos por Statistical Package for the Social Sciences (SPPS). Los resultados se acompañarán siempre de sus intervalos de confianza del 95%: IC 95%.

Utilizaremos medidas de tendencia central, para así conseguir datos como la media muestral, esta técnica nos indica cuales son los datos que más se repiten en nuestra muestra, pero aun así no es suficiente, es necesario acompañar la media con una estimación de la dispersión de los resultados. Por ejemplo, al calcular la media en nuestro estudio, conseguimos un resultado de glucosa en sangre de 90 mg/dl de media, pero sólo con esta información no podemos saber si esto es así ya que habrá pacientes que tengan 80mg/dl y en cambio otros que tengan 160mg/dl.

Es por eso que necesitamos conseguir la distancia que tienen los datos respecto a esa media que hemos obtenido como resultado, y eso lo conseguimos con las medidas de dispersión, como son la desviación estándar 13.

Una vez hayamos obtenido los resultados, se compararán los datos del grupo control, con los del otro grupo, y así sabremos el porcentaje de pacientes que han obtenido beneficios al recibir la intervención. Este estudio comparativo se puede llevar a cabo mediante un test t de Student y también mediante la prueba ANOVA (análisis de varianza). Ambas pruebas permitirán concluir si existen diferencias significativas en las variables estudiadas entre el grupo de trabajo y el grupo control.

Tras realizar estas pruebas, se estará en condiciones de saber si se puede descartar o no la hipótesis nula (H0).

Los resultados se representarán mediante un polígono de frecuencias, porque nos permite comparar dos o más variables a la vez.

1.6   LIMITACIONES DE ESTUDIO

Algunas de las limitaciones más importantes que nos podemos encontrar a la hora de llevar a la práctica este estudio pueden ser:

  • Las enfermeras de los centros de salud no accedan a querer realizar el estudio, y de esta manera nos impidan reclutar los participantes.
  • Los participantes se nieguen a firmar el consentimiento.
  • Los participantes tengan problemas a la hora del manejo con las aplicaciones.
  • Los participantes empiecen motivados, pero poco a poco dejen de utilizar las aplicaciones e impidan así el correcto seguimiento para el estudio.

2. PLAN DE TRABAJO

En primer lugar, el equipo investigador hace una selección de las aplicaciones que cree mejores para llevar a cabo el estudio, y para eso hace una comparación de varias aplicaciones que tienen la certificación pertinente, y el distintivo de aplicación saludable, nos dejamos orientar por una guía de uso de app móviles 14.

De las aplicaciones encontradas, se ha elegido la siguiente:

  • SocialDiabetes 15

El criterio para finalmente decantarse por esta aplicación ha sido que incluía apartados que medían las variables que son interesantes para el estudio, como son: la actividad física diaria, tensión arterial, niveles de glucosa y los niveles de hemoglobina glicosilada, además se trata de una aplicación gratuita, y nos parece sencilla de manejar.

Más tarde, el equipo investigador se pondrá en contacto con los diferentes centros de salud que van a participar en el proyecto, ya que serán las enfermeras de estos centros de salud las encargadas de reclutar a los pacientes y hacer el seguimiento de sus cifras.

Después, se hará un documento explicando el uso de la aplicación para que las enfermeras tengan esta información a mano.

Se trata de reclutar a pacientes que vayan a las consultas para el control de su diabetes o incluso por cualquier otro motivo.

Las enfermeras les ofrecerán el estudio y si aceptan se les dará una fecha para una sesión que impartiremos nosotros para que conozcan el uso de la app (en el caso de que sean el grupo sobre el que se va a impartir la educación)

Se pondrá a su disposición un correo de referencia para que puedan escribir en caso de dudas.

Se hará esto, en los cinco centros de salud.

Las enfermeras al inicio del estudio, realizarán una consulta para obtener los datos pertinentes y saber el punto de partida de los participantes.

A lo largo del estudio realizarán dos controles para medir sus cifras, uno a los 6 meses de comenzar el estudio, y otro al año, que será cuando finalice.

Estas consultas, se realizan con el objetivo de medir las variables, apreciar la posible aparición de efectos adversos, y medir la aparición de potenciales y beneficios.

También, cuantificar los posibles abandonos de participantes.

En esa última consulta con la enfermera, se les pasará un cuestionario donde pondrán si se han notado mejorías, en el caso de los que han usado las apps se les preguntará si van a seguir usando las apps, y que cosas cambiarían dentro de esas aplicaciones para en el futuro realizar otras apps más completas.

Y en el caso de los que no se les ha explicado lo de las aplicaciones, preguntarles cómo se sienten respecto al año pasado, y si estarían dispuestos a ayudarse de tecnologías móviles.

3. PLAN DE DIFUSIÓN

Cuando se obtenga toda la información necesaria con los resultados de nuestro estudio, se distribuirá por el máximo número de centros de salud en los que sea posible mediante correo electrónico.

Tras la finalización del proyecto, se espera que los pacientes que han usado las aplicaciones móviles consigan más beneficios con unas mejores cifras en lo que se refiere a su salud que los participantes que han seguido con su tratamiento habitual.

Se expondrá el estudio en seminarios y congresos en forma de presentación o incluso haciendo un poster.

También se dará una charla en la asociación de diabéticos de Aragón para concienciar de que este es un buen método de control de su enfermedad.

Y así desde allí, se lo podrán hacer llegar a muchos más pacientes.

  1. PRESUPUESTO: ANEXO IX Ver tabla de presupuesto.

Ver anexo

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