Mallas transvaginales para la corrección del prolapso genital. Evidencia sobre su uso

Mallas transvaginales para la corrección del prolapso genital. Evidencia sobre su uso

Autora principal: Laura Alba Giménez

Vol. XV; nº 21; 1067

Transvaginal meshes for the correction of genital prolapse. Evidence on its use

Fecha de recepción: 17/10/2020

Fecha de aceptación: 09/11/2020

Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com Volumen XV. Número 21 – Primera quincena de Noviembre de 2020 – Página inicial: Vol. XV; nº 21; 1067

AUTORES:

• Laura Alba Giménez. (Enfermera especialista en Enfermería Obstétrico-Ginecológica, España)
• Tamara Arias Cortés. (Enfermera especialista en Enfermería Obstétrico-Ginecológica, España)
• Rebeca Gil Losilla. (Enfermera especialista en Enfermería Obstétrico-Ginecológica, España)
• Estibaliz Laga Cuen. (Enfermera especialista en Enfermería Obstétrico-Ginecológica, España)
• Aurora Martín Alaez. (Enfermera especialista en Enfermería Obstétrico-Ginecológica, España)
• Marta Santiago Sancho. (Enfermera especialista en Enfermería Obstétrico-Ginecológica, España)

RESUMEN:

El prolapso de órganos pélvicos (POP) se caracteriza por el descenso de uno o más órganos de la cavidad abdomino-pélvica respecto a su posición que viene determinada por la naturaleza. Entre ellos se incluyen la vagina, la uretra, el útero, la vejiga, el intestino delgado, el colon o el recto. Este desplazamiento se produce por el fallo en el sostén de estas estructuras que actúan como soporte anatómico y puede alcanzar diferentes grados que pueden conllevar distintas disfunciones.

El abordaje del prolapso genital puede ser conservador o quirúrgico. El tratamiento conservador consiste en consumir una cantidad moderada de líquidos evitando la cafeína y el alcohol, y en el entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico, incluidas técnicas de bio-feedback. Por otro lado, la reconstrucción quirúrgica se puede efectuar bien a través de la cavidad abdominal o bien por vía vaginal, pudiendo ser de tejido autólogo o mediante un tejido protésico llamado malla.

Existe mucha controversia en el uso de éstas puesto que hay varios comunicados sanitarios alertando de su uso y de las posibles complicaciones que pueden presentar; tanto es así que aquí en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) continua haciendo un estrecho seguimiento sobre el comportamiento de estos productos y participa en la revisión de los aspectos regulatorios a nivel europeo. Además, en colaboración con la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), emite recomendaciones acerca de su implantación por vía transvaginal para profesionales sanitarios y pacientes.

El hecho de que no se conozca a la perfección el riesgo-beneficio del uso de las mallas transvaginales, ha hecho que se cuestione mucho su uso como primera opción de tratamiento.

PALABRAS CLAVE:

Prolapso de órganos pélvicos, mallas transvaginales, incontinencia urinaria.

SUMMARY:

Pelvic organ prolapse (POP) is characterized by the descent of one or more organs of the abdominal-pelvic cavity with respect to its position that is determined by nature. These include the vagina, urethra, uterus, bladder, small intestine, colon, or rectum. This displacement is produced by the failure in the support of these structures that act as anatomical support and can reach different degrees that can lead to different dysfunctions.

The approach to genital prolapse can be conservative or surgical. Conservative treatment consists of consuming a moderate amount of fluids, avoiding caffeine and alcohol, and training the pelvic floor muscles, including bio-feedback techniques. On the other hand, surgical reconstruction can be performed either through the abdominal cavity or vaginally, and can be made from autologous tissue or through a prosthetic tissue called mesh.

There is much controversy in the use of these since there are several health communications warning of their use and the possible complications that they may present; so much so that here in Spain the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) continues to closely monitor the behavior of these products and participates in the review of regulatory aspects at European level. In addition, in collaboration with the Spanish Society of Gynecology and Obstetrics (SEGO), it issues recommendations about its implantation by the transvaginal route for healthcare professionals and patients.

The fact that the risk-benefit of the use of transvaginal meshes is not fully understood, has made their use as a first treatment option widely questioned.

KEYWORDS:

Pelvic organs prolapsed, transvaginal meshes, urinary incontinence.

INTRODUCCIÓN:

La prevalencia exacta del prolapso de órganos pelvianos (POP) varía de acuerdo a la definición utilizada, si se basa en la presencia de síntomas es del 3% al 6% y hasta un 50% cuando se basa en el examen físico (1). Es más frecuente el que afecta al compartimento anterior y en hispánicas. Coexisten síntomas de POP y de IUE (incontinencia urinaria de esfuerzo) en torno al 50-60% de las mujeres (2) aunque generalmente, éstas consultan por la presencia de un bulto genital, acompañado o no de otros síntomas de disfunción del suelo pélvico. La incidencia de cirugía por prolapso aumenta con la edad.  El 11,8 % de las mujeres es intervenida por prolapso genital a lo largo de su vida y supone hasta el 30 % de la cirugía mayor ginecológica en nuestro entorno. (3,4)

A pesar de haber sido descrito hace más de 100 años, el procedimiento de colocación de slings (cabestrillos) fue reintroducido en 1978, colocando una fascia de recto anterior debajo del cuello vesical para tratar la deficiencia intrínseca del esfínter. Pero a pesar de que los slings pubovaginales son altamente efectivos, se realizaron esfuerzos para tratar de eliminar la morbilidad relacionada con la resección del injerto fascial y minimizar las complicaciones quirúrgicas. Para que los efectos secundarios de esta cirugía fueran menores y buscando el  llevar a cabo un procedimiento que fuera menos invasivo, al inicio del año 2000 se comenzó a hacer un abordaje extraperitoneal, dejando relegado a un segundo plano el abordaje vaginal o abdominal tradicional. Adicionalmente las mallas sintéticas empezaron a reemplazar los injertos autógenos de piel para proveer mayor duración que el tejido nativo. Las mallas para la IUE ganaron rápidamente popularidad a pesar de la falta de evidencia de nivel I en la literatura para evaluar su seguridad y eficacia a largo plazo (5,6).

El prolapso genital es el descenso o desplazamiento de los órganos pélvicos, como consecuencia del fallo de las estructuras de soporte y sostén y provoca una importante disfunción del suelo pélvico que puede manifestarse como:

• Disfunción urinaria: incontinencia urinaria, vejiga hiperactiva…
• Diversos tipos de prolapsos y en diferentes grados.
• Disfunción defecatoria.
• Disfunción sexual.
• Dolor pélvico crónico.

TIPOS DE PROLAPSO

• Descenso de la pared vaginal anterior: Uretocele, cistocele, uretrocistocele.
• Descenso del cérvix, de la cúpula vaginal o del fondo de Douglas: Prolapso uterino, de la cúpula vaginal, enterocele.
• Descenso de la pared vaginal posterior: Rectocele.

ESTADÍOS

• Estadio I.: El punto más declive del prolapso se encuentra a más de 1 cm por encima de los restos del himen.
• Estadio II: El punto más declive del prolapso se encuentra entre 1 cm por encima y 1 cm por debajo de los restos del himen.
• Estadio III: El punto más declive del prolapso se encuentra a más de 1 cm por debajo de los restos del himen.
• Estadio IV: Es el prolapso total, la mucosa vaginal está completamente evertida.

FACTORES DE RIESGO

• Factores predisponentes: constitucional, por posibles alteraciones del tejido conectivo.
• Factores favorecedores: embarazo y parto.
• Factores agravantes: envejecimiento, obesidad, aumento presión abdominal…

CLÍNICA

El prolapso, de inicio suele ser asintomático, siendo un hallazgo casual en la exploración ginecológica. El síntoma principal, por el cual consultan las mujeres, es el bulto genital el cual puede ir acompañado de urgencia miccional, aumento de la frecuencia miccional, incontinencia urinaria de esfuerzo y/o de urgencia y sensación de dificultad miccional y de vaciado incompleto. Otros síntomas acompañantes menos frecuentes son: dificultad defecatoria o dispareunia.

DIAGNÓSTICO

Debe realizarse una anamnesis dirigida a identificar los síntomas citados en el apartado anterior averiguando el tiempo de evolución, la gravedad y la afectación que estos síntomas condicionan en la calidad de vida de la mujer (grado de recomendación A).

Se realizará una exploración física, ginecológica, evaluación del tono, test de esfuerzo, exploración ano-rectal, ecografía transvaginal, analítica de orina, valoración del residuo post-miccional y opcionalmente estudio urodinámico, recomendado fundamentalmente a las mujeres candidatas a cirugía de la incontinencia urinaria de esfuerzo asociada al prolapso.

TRATAMIENTO

Dependerá de la clínica y de la afectación de la calidad de vida de la paciente.

-Médico conservador: cuando no haya afectación de la calidad de vida, no presente clínica, esté contraindicada la cirugía o cuando sea deseo de la paciente. Consiste en eliminar o minimizar los factores de riesgo, intervenir sobre el estilo de vida, tratamiento hormonal local, si procede, ejercicios del suelo pélvico (grado de recomendación B), pesarios (grado de recomendación B).

-Quirúrgico: cuando afecte a la calidad de vida de la mujer. El objetivo del tratamiento quirúrgico es: reparar anatómicamente el bulto genital, mejorar las disfunciones detectadas en la anamnesis, y aplicar medidas encaminadas a prevenir la recurrencia del síntoma de prolapso y la aparición de nuevas disfunciones.

El tratamiento quirúrgico del POP es un tema controversial  y en las últimas décadas se introdujo la colocación de mallas sintéticas mejorando los resultados de la cirugía convencional con tejidos nativos. Éstas, se colocan en el ligamento sacroespinoso, membrana obturatriz y ligamento longitudinal anterior del sacro, por vía vaginal o abdominal abierta o laparoscópica, con el objetivo de sustentar estructuras que se han deteriorado (7).

Sin embargo tras las alertas de seguridad de la Food and Drug Administration (FDA) de 2008, 2011  Y 2019 (8-9), en las que informó que las complicaciones “no son pocas” y que “la malla colocada transvaginalmente para reparar POP, no mejora de manera concluyente los resultados clínicos si se los compara con reparaciones tradicionales que no utilizan malla”, el uso de las mismas disminuyó drásticamente en EEUU debido a una avalancha de juicios en contra de las compañías manufactureras y de los cirujanos. Éstas alertas, se basaron en evidencias científicas muy discutibles (10) que generaron un debate a nivel global, aún sin resolver, dada la escasez de ensayos clínicos bien diseñados y cohortes a largo plazo.

No obstante, a principios de 2014 la Comisión Europea, solicitó al Comité Científico en Salud, Medioambiente, y Riesgos Emergentes, la evaluación de los riesgos asociados al uso de las mallas en cirugía uroginecológica para ampliar el conocimiento del comportamiento de las prótesis y concluyó en 2015 que la implantación debía reservarse a casos complejos cuando la cirugía de reparación hubiese fallado. (11)

Aquí en España, desde 2017 es la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) la que colabora con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) controlando la implantación y complicaciones que pueden surgir del procedimiento. (11)

Establecen como recomendación dirigida a los profesionales sanitarios, que informen a las pacientes de todo tipo de tratamiento, conservador o quirúrgico y que se evalúen  los potenciales riesgos y beneficios de las diferentes opciones de tratamiento de forma individualizada, valorando conjuntamente con las pacientes, el tratamiento de elección. De optar por un método quirúrgico, aconsejan hacer un estrecho seguimiento a las pacientes y notificar cualquier complicación que pudiera surgir. (11)

Estas complicaciones son variadas y a largo plazo (12) pueden cursar de manera asintomática (la mayoría) o manifestarse como retención urinaria, desorden miccional, exposición de la malla vaginal (la más frecuente), erosión de órgano vecino, dolor, dispareunia, disfunción intestinal y osteomelitis sacra.(7,13)

El manejo de éstas, es habitualmente conservador y de control ambulatorio, pero en algunos casos, la remoción completa o parcial de la malla es la única modalidad de tratamiento efectivo. (12)

CONCLUSIÓN:

Hace años, cuando se empezaron a introducir las mallas como tratamiento del POP, se hizo con escaso conocimiento del tema y aparecieron multitud de complicaciones que crearon una alarma social; había poca evidencia para poder rebatir los mensajes lanzados por la población pero, esa alarma fue suficiente para que expertos en el tema se formaran en esta patología y en los diversos materiales de las mallas para obtener mejores resultados a día de hoy.

A pesar de que no está muy claro de si los factores contribuyentes de estas complicaciones son consecuencia de una mala técnica quirúrgica, infecciones, factores inherentes de las pacientes o defectos del material sintético, creo que se pueden mitigar en manos de un buen profesional y con una buena comunicación con la paciente. Habrá que instar a la paciente a realizar las preguntas pertinentes previa realización de la cirugía y recoger toda la información que ella nos dé para enfocar correctamente la técnica y el tipo de malla a usar.

Además, hay que seguir investigando, recogiendo datos de complicaciones post-intervención, intentando entender mejor el tejido vaginal y su envejecimiento, comprendiendo las propiedades de las mallas y su biomecánica; todo ello para mejorar el nivel de seguridad y confianza otorgado a la paciente.

BIBLIOGRAFÍA:

1. Barber M, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapsed. Int Urogynecol J 2013;24:11 1783-1790.
2. Burrows LJ, Meyn LA, Walters MD, Weber AM. Pelvic Symptoms in women with pelvic organ prolapse.Obstet Gynecol 2004 Nov 104:982-988.
3. Guía de Asistencia Práctica Prolapso genital (actualizada en 2013).Sociedad Española de Ginecología y Obtstricia. SEGO.
4. Cohen SD. Prolapso genitl femenino: lo que debería saber. Rev Med Clin Condes 2013;24(2):202-209.
5. Jonsson Funk M, Edenfield AL, Pate V, Visco AG, Weidner AC, Wu JM. Trends in use of surgical mesh for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol 2012;208(1):79.e1-7.
6. Reynolds WS, Gold KP, Ni S, Kaufman MR, Dmochowski RR, Penson DF. Immediate effects of the initial FDA notification on the use of surgical mesh for pelvic organ prolapse surgery in medicare beneficiaries. Neurourol Urodyn 2012;32(4):330-5.
7. Galvez F, Gonzalez N, LAíz D. Complicaciones del uso de la malla ginecológica, enfoque en su manejo. Rev Obstet Ginecol 2018; Vol 13 (1): 42-48
8. FDA Public Health Notification: Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh in Repair of Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence. October 20, 2008.
9. FDA UPDATE on Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse, released July 13, 2011.
10. Murphy M, Holzberg A, van Raalte H, Kohli N, Goldman HB, Lucente V. Time to rethink: an evidence-based response from pelvic surgeons to the FDA Safety Communication: «UPDATE on Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse». Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):5-9.
11. Información y recomendaciones sobre las mallas quirúrgicas para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. (AEMPS).Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/seguridad-3/informacion-y-recomendaciones-sobre-las-mallas-quirurgicas-para-el-tratamiento-del-prolapso-de-organos-pelvicos/
12. Bacsu C, Zimmern P. Complicaciones del tratamiento de incontinencia urinaria y prolapso de la pelvis. Rev Med Clin Condes 2013;24(2) 238-247.
13. Mayorga E, Gómez J, Herrera JA, Preciado DA, Sedano JE et alt. Complicaciones de la colocación de malla sintética vaginal para la incontinencia urinaria de esfuerzo. Rev Mex Urol. 2015;75(3):132-136.