original como palabras claves.
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- Argumentos sobre la efectividad de los medicamentos originales
Como se ha expuesto anteriormente un medicamento original se define como un producto medicinal que contiene una nueva molécula, que no existía anteriormente, que ha pasado por todas las fases del desarrollo. Con el objeto de proteger la invención, la patente se solicita tempranamente, esta facilita la exclusividad de comercialización de la sustancia durante al menos veinte años desde su descubrimiento.
El término bioequivalencia viene oyéndose en los últimos tiempos acompañando la promoción de los fármacos genéricos. Sin embargo, este término no es unívoco y encierra cuatro aspectos diferentes: a) bioequivalencia química: significa que químicamente la especialidad es cualitativa y cuantitativamente equivalente al original; b) bioequivalencia galénica: significa que la especialidad tiene las mismas características: forma de la cápsula/comprimido, tamaño de las partículas, pureza…; c) bioequivalencia farmacológica: la especialidad administrada a voluntarios sanos consigue alcanzar concentraciones en sangre y mantenerlas de forma equivalente a la original, y d) bioequivalencia clínica: la especialidad es capaz de reproducir en enfermos los mismos beneficios clínicos que la original mediante estudios de bioequivalencia.
La aparición de la normativa de EFG supone una exigencia mayor para estas especialidades que deben presentar estudios de bioequivalencia biológica. Esta exigencia se concreta en la obligación de presentar estudios en voluntarios sanos que demuestren los niveles plasmáticos. Sin embargo, los actuales productos genéricos, no están obligados a presentar estudios de bioequivalencia clínica, por lo que la plena garantía de que los efectos terapéuticos se correspondan con las evidencias científicas de la literatura médica se siguen encontrando en las especialidades farmacéuticas originales o sus licenciatarios. Normalmente los fabricantes de genéricos no tienen los suficientes incentivos para desarrollar ensayos clínicos con sus productos, por lo que no es posible demostrar su efectividad clínica en seres humanos enfermos, sólo se hacen en voluntarios sanos, y hay que pensar que todo lo investigado por el fármaco original es aplicable a sus productos “clónicos” bioequivalentes.
- Argumentos sobre la efectividad de los medicamentos genéricos
Tomando como referencia el articulo de Eva Mª Pérez Sacristán “La nueva prescripción por principio activo”, basado en la Ley 9/2011; aclaramos que desde el 1 de noviembre de 2011 la prescripción para los medicamentos se realizará por principio activo y para los productos sanitarios a través de su descripción o denominación genérica.
El medicamento genérico es autorizado como tal en cuanto queda demostrada su bioequivalencia con un medicamento original, que ha superado el periodo de protección de datos (Patente). Según el Ministerio de Sanidad Español, Política Social e Igualdad el medicamento genérico tiene que efectuar todas las garantías de calidad exigibles, para ello establecen una serie de características legales que deben de cumplir todos los medicamentos expuesto a examen con el fin de ser considerados como tal; por su lado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo encargado de evaluar los medicamentos para su autorización como genéricos, asegura que estos cumplen en todo momento con las garantías necesarias de bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Por lo tanto los medicamentos genéricos al ser considerados como tal serian equivalentes a sus originales de marca, presentando los mismos principios activos y la misma forma farmacéutica, tienen la misma calidad, seguridad y eficacia, es decir, son medicamentos de confianza. De todos modos, y como hemos nombrado anteriormente el Ministerio de Sanidad establece que para que un fármaco sea autorizado como genérico debe:
- Tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica que el medicamento original
- Ser seguro y eficaz, condición que se considera cumplida al haber superado los veinte años de la aparición del medicamento original o bien estar ya autorizado como genérico en un país europeo
- No tener un margen de bioequivalencia demasiado ancho ni características de biodisponibilidad muy diferentes al original
- Poder demostrar su calidad
- Estar totalmente identificado (fabricante)
Alrededor de la utilización de los medicamentos genéricos se plantean numerosas dudas, las cuales se resumen en desconfiar de que verdaderamente dichos medicamentos cumplan esta serie de características; parte de esta incertidumbre se basan en interpretaciones erróneas, mientras que otras son bulos con el fin de desprestigiar los medicamentos genéricos. Todas ellas deberían de ser resueltas al conocer que existen organismos regulados (AEMPS), que se centra en realizar estudios clínicos exhaustivos de bioequivalencia.
Los estudios de bioequivalencia se desarrollan con el fin de verificar si los medicamentos cumplen las condiciones básicas para ser considerados eficaces y seguros, y con la finalidad de poder autorizar su uso como medicamento genérico.
Los estudios se basan en la investigación sobre los dos parámetros farmacológicos que definen la igualdad entre medicamentos, biodisponibilidad y bioequivalencia. Para ello en primer lugar se analiza la composición, ya que para conseguir una farmacoterapia eficaz y segura es preciso que el principio activo alcance una concentración plasmática óptima y que ésta se mantenga durante un tiempo determinado. Esta es una de las principales discusiones o dudas planteadas basada en una interpretación errónea, ya que el medicamento genérico tiene que presentar el mismo principio activo que el medicamento de referencia; pero la duda surge en cuanto nombramos que existe rango de oscilación del +/-20%. Este porcentaje permitido no se refiere a la cantidad total de principio activo continente en el fármaco, sino que se trata de un margen en variabilidad en cuanto a parámetros farmacológicos, es decir, que dos fármacos son equivalentes si la discrepancia entre su biodisponibilidad es inferior a dicho porcentaje.
Si bien como en todo, y este caso no es menos, existen excepciones, es decir, que existen medicamentos que no pueden ser sustituidos por genéricos. Se trata de los fármacos que necesitan un ajuste importante y preciso en cuanto a la dosis del paciente, y que por lo tanto una pequeña variación podría causar la no eficacia del mismo. Dichas excepciones quedan registradas en las siguientes dos normativas la Orden SCO/2874/2007 y la Resolución del AEMPS del 12 de noviembre del 2008.
Pues una vez defendida la igualdad entre fármacos y aclaradas algunas dudas, una vez que podemos estar más concienciados de la confianza que podemos depositar en los medicamentos genéricos, pasamos a analizar las verdaderas ventajas y beneficios que aporta la prescripción por principio activo y su posterior sustitución, en la dispensación, de los medicamentos de marca por su genérico.