4.8 Variables de estudio
Al tratarse de un estudio descriptivo, no se distinguirá entre variables dependientes e independientes, por lo tanto las variables de estudio serán:
- Edad: Considerada como el tiempo que ha vivido una persona (RAE, 2019). Variable cuantitativa contínua. Medida en años. Se dividirá en, rangos de edad de 16-35 años, 36-55 años y 55-75 años
- Manifestaciones clínicas: Las manifestaciones clínicas son signos objetivos de una enfermedad o síndrome que resultan evidentes para el facultativo, pueden ser espontáneas o provocadas por la maniobra exploradora. (Real Academia Nacional de Medicina, [RANM], 2012) Variable cualitativa ordinal politómica. Se medirá en afirmativo o negativo los hallazgos del examen físico. Como presencia de Signo de McBurney, Blumberg, Rovsing, Cullen, Grey Turner, Kehr, Murphy, Romberg, Dance, Markle, Psoas u Obturador anteriormente referenciados. La información se verificará con el informe de Digestivo y Cirugía General una vez se haya derivado al servicio de quirófano de urgencias.
- Parámetros de laboratorio:
- Rango de leucocitos: variable cuantitativa. Parámetro que estará alterado en los procesos inflamatorios. Se medirá a través de la analítica realizada al paciente en el momento de ingreso en urgencias.
- Rango PCR (Proteína C Reactiva): Variable cuantitativa. Parámetro que ayudará en la precisión diagnóstica con cifras elevadas ya que aparecerá en respuesta a cualquier tipo de inflamación aguda. Se medirá a través de la analítica realizada al paciente con dolor abdominal agudo en el momento de ingreso en urgencias.
- Tipo de intervención: laparotomía o laparoscopia. Variable cualitativa nominal. Dato que se recogerá del informe quirúrgico de enfermería. En el que debe plasmarse el diagnóstico (dolor abdominal agudo de origen desconocido) y el procedimiento (laparoscopia o laparotomía).
- Diagnóstico tras cirugía: Variable cualitativa ordinal politómica. Podrá ser: Apendicitis aguda, obstrucción intestinal, peritonitis, isquemia Mesentérica Aguda, perforación víscera hueca; diferenciando entre perforación gastroduodenal, perforación vesícula biliar, perforación intestino delgado, perforación intestino grueso, diverticulitis aguda, hernias complicadas. Dato disponible en el informe quirúrgico médico y enfermero, en el que se mencionará el diagnóstico finalmente realizado.
- Complicaciones posquirúrgicas: Variable cualitativa ordinal politómica. sangrado, infección de la herida quirúrgica, fiebre. Datos disponibles en la historia clínica electrónica del paciente, donde figurarán los actos clínicos y el número de cirugías realizadas.
- Evolución tras la cirugía: Variable cualitativa ordinal. Se valorará presencia de dolor posquirúrgico, necesidad de analgesia o necesidad de reintervención. Dato que se recogerá de las pautas médicas posquirúrgicas comprendidas desde el ingreso del paciente hasta las 48 horas posteriores.
- Tiempo de hospitalización en planta: Dato disponible en la fecha de inicio del acto clínico y la fecha de finalización. Se agrupará en grupos que hayan estado ingresados menos de 24 horas, 24 horas, 48 horas y más de 48 horas.
A todos los pacientes sometidos a una intervención quirúrgica urgente en el Hospital Universitario de Cabueñes se les cumplimenta un informe de enfermería específico de urgencias y emergencias en el que se recogen todos los datos anteriormente mencionados. Se podrá tener acceso a todos los informes realizados específicamente en el servicio de Cirugía General realizados de forma urgente, pudiendo garantizar lo planteado en las variables independientes.
4.9 Fases del estudio y procedimiento de recogida de datos
En la elaboración del presente estudio, se distinguen tres fases:
Fase conceptual: Donde se realizó una revisión bibliográfica de los estudios y conocimientos actuales respecto a las patologías digestivas y las posibles causas del dolor abdominal agudo de origen desconocido.
Los datos se obtuvieron a través de fuentes de información primarias; revistas científicas, libros online y artículos sobre congresos y ponencias. Fuentes de información secundarias, como PubMed y Tripdatabase. Y fuentes de información terciarias a través de la recopilación evaluada y contrastada en los artículos de Cochrane y google académico.
Se realizó una revisión crítica de la literatura existente, un marco teórico y un planteamiento de hipótesis y objetivos. Donde se valoró que al tratarse de un estudio descriptivo, no procede generar ningún tipo de contraste ni plantear hipótesis.
Fase metodológica: Comienza el desarrollo de la metodología del estudio, la solicitud de autorización a la Dirección del Hospital Universitario de Cabueñes para la realización del proyecto (Anexo 2) y la solicitud al Comité Éticos de Investigación Clínica (CEIC) para la realización del estudio (Anexo 3)
Fase empírica: Donde se realizará el análisis de datos, discusión y presentación de resultados.
4.10 Aspectos éticos y de confidencialidad
Para poder tener acceso a las historias clínicas de los pacientes electrónicamente, se deberá pedir permiso a la dirección asistencial, a la comisión y al comité de ética en investigación del Principado de Asturias.
Se cumplirá en todo momento con la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y con el decreto ARCO, permitiendo en todo momento a los sujetos fuente el acceso, rectificación, cancelación y oposición a la investigación. Para ello se facilitará a los sujetos un consentimiento informado (Anexo 1)
Se respetarán los principios éticos promulgados en la Declaración de Helsinki y el convenio de Oviedo (1997), considerando lo mejor para el paciente en la atención médica, promoviendo y velando por su salud, bienestar y derechos. Siendo el objetivo principal de la investigación comprender las causas, evolución y efecto de las patologías e intervenciones que se plantean en este proyecto.
Se contemplará la legislación vigente aplicable a este estudio Ley 14/2007 investigación biomédica, Ley 41/2002 básica de autonomía del paciente y 3/2018 de 5 de Diciembre protección de datos.
BIBLIOGRAFÍA
Agreda, G El Al. (2015). Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán. Manual de Terapéutica Médica, y procedimientos de Urgencias. 7ª Edición. Ed. Mc Graw Hill. 2011. México. Recuperado de: https://accessmedicina.mhmedical.com/book.aspx?bookID=1846
Arrollo Et Al. (2016). Guía de Práctica Clínica sobre cuidados perioperatorios en Cirugía Mayor Abdominal. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Recuperado de: http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_555_CMA_IACS_resum.pdf
Asociación de Academias de la Lengua Española (2019). Real Academia Española (versión electrónica). Madrid. Recuperado de: https://dle.rae.es/srv/fetch/fetch?id=EN8xffh
Cifuentes, L. (2017). Libro de especialista en enfermería quirúrgica, anestesia y
esterilización. La laparoscopia. Gijón, Universidad de Oviedo.
Cisneros herreros, JM y Carneado de la Fuente, J. (2009). Manual de Urgencias. Hospitales Universitarios Virgen del Rocío. Recuperado de: http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hhuuvr/extranet/CmsHUVR/galerias/documentos/profesionales/biblioteca/manuales/manualdeurgencias.pdf
Esses, D. (2004). Capacidad del TAC para modificar la toma de decisiones en pacientes ancianos con dolor abdominal agudo. Departamento de Medicina de Emergencias, Facultad de Medicina Albert Einstein, Bronx. NY, EEUU. Recuperado de: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15258866
Fernandez, J y cols.(2001). Manual de medicina de urgencias. Hospital Universitario de Elche. Universidad Miguel Hernandez.
Folcini, M. (2016). Guías de la Asociación de Anestesia, Analgesia y Reanimación de Buenos Aires para el ayuno perioperatorio en pacientes adultos y pediátricos en procedimientos electivos.
F.E. Potts, L.F. Vukov. Utility of fever and leukocytosis in acute surgical abdomens in
octogenarians and beyond. PubMed. Recuperado de https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10051855
García, F. (2017). Especialista en enfermería quirúrgica, anestesia y esterilización.
Cirugía General. Gijón, Universidad de Oviedo.
Huguet, M. y Pagán, J.C. (2010) Manual de Emergencias en gastroenterología y hepatología. Asociación Española de Gastroenterología.
Lewis, Michael ED. Renaud M. (2007) Enfermería Medico Quirúrgica. Sexta Edición. Elsevier. España.
Mayorga García, A. (2011) Guía práctica de intervenciones enfermeras en urgencias. Fuden Formación. España.
Montoro, M. et al (2010). Dolor abdominal agudo. Manual de Emergencias en
Gastroenterología y Hepatología. Jarpyo Editores S.A. Madrid.
Ortega, A. (2011). Aparato Digestivo. En Manual de protocolos y actuación en Urgencias. Hospital Universitario de Toledo. 4º Edición. Recuperado de: http://blog.utp.edu.co/maternoinfantil/files/2012/04/Manual-Urgencias-2014.pdf
Real Academia Nacional de Medicina (2012). Definición signo clínico. ranm.es Recuperado de: http://dtme.ranm.es/accesoRestringido.aspx
Rosado, R. (2003). Oclusión intestinal. Guía de Cirugía Endoscópica de la Asociación Española de Cirujanos. Madrid.
Salvadores, P. Et Al. (2011) Enfermería en cuidados críticos. Editorial Universitaria Ramón Areces.
Sierra, L. (2004). Contribución al estudio de la cirugía abdominal. Laparotomía exploratoria. Chile. Recuperado de: http://www.cirujanosdechile.cl/revista_anteriores/PDF%20Cirujanos%202004_05/Rev.Cir.5.04.%2819%29.AV.pdf
Treuer, R. (2017). Dolor abdominal agudo en el adulto mayor. Departamento de
Medicina de Urgencias, Clínica Las Condes. Santiago, Chile.
Anexo1: Consentimiento informado
Título del Estudio: Métodos de elección quirúrgica ante un abdomen agudo de origen desconocido
Promotor: Universidad Alfonso X el Sabio
Yo (nombre y apellidos)
…………………………………………………………………………………………………………..
- He leído la hoja de información que se me ha entregado.
- He podido hacer preguntas sobre el estudio.
- He recibido suficiente información sobre el estudio.
- He hablado con:
- Aroa Díaz García
- Comprendo que mi participación es voluntaria.
- Comprendo que puedo retirarme del estudio:
- 1º) Cuando quiera
- 2º) Sin tener que dar explicaciones.
- 3º) Sin que esto repercuta en mi situación en la Asociación.
- Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.
Anexo 2: Solicitud de autorización para la realización de Trabajos Observacionales de Investigación Clinica. Gerencia Área Sanitaria V del Principado de Asturias
Yo (Nombre y apellidos)
…………………………………………………………………………………
Como Investigadora principal del Proyecto “Métodos de elección quirúrgica ante un abdomen agudo de origen desconocido” para el hospital Universitario de Cabueñes, y elaborado en la Universidad Alfonso X el Sabio.
Se solicita acceso a historias clínicas electrónicas del Hospital Universitario de Cabueñes.
Sin disponer de financiación externa para el proyecto por el momento. Pero sin la necesidad del mismo para llevarlo a cabo hasta conseguir el acceso a las historias clínicas.
Documentación que se adjunta:
- Copia del proyecto de investigación.
- Copia de la carta de autorización del Comité Ético de Investigación Clínica.
El investigador principal solicita autorización para la realización del proyecto anteriormente citado, y se compromete al cumplimiento de la normativa aplicable al mismo, incluyendo la LO 15/1999 de protección de datos de carácter personal y el RD 1720/2007, de 21 de Diciembre, por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999.
Anexo 3: Solicitud de autorización al Comité Ético de Investigación Clínica
Yo (Nombre y apellidos)
…………………………………………………………………………………
Como Investigadora principal del Proyecto “Métodos de elección quirúrgica ante un abdomen agudo de origen desconocido” para el hospital Universitario de Cabueñes, y elaborado en la Universidad Alfonso X el Sabio.
EXPONE:
Que de acuerdo con la legislación vigente (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos) este centro cuenta con los medios materiales y humanos para garantizar el ejercicio del CEIC.
Por lo expuesto,
SOLICITA:
Le sea concedida la acreditación como Comité Ético de Investigación clínica, para lo que adjunta la siguiente documentación: (1)
- Certificación de que el centro está autorizado por la Consellería de Sanidad y está acreditado o en trámite de acreditación docente.
- Declaración firmada de la Dirección del hospital en la que se especifican los medios materiales y los recursos humanos de los que dispone el Comité́ de Investigación Clínica, y el compromiso de su mantenimiento para desarrollar sus funciones.
- Compromiso de remitir la memoria anual de actividades, y de notificar en un plazo de 15 días las modificaciones de la composición del Comité́.
- Fotocopias de titulaciones específicas de los miembros del Comité́
- Procedimientos normalizados de trabajo con sus respectivos anexos, o compromiso de enviarlo antes de seis meses después de la acreditación.
- Compromiso de confidencialidad de la información obtenida de las historias clínicas de los sujetos de estudio.