Normas ISO en el ámbito sanitario
Autor principal: Wamba Daniel Galindo Asurmendi
Vol. XV; nº 16; 867
ISO standards in health services
Fecha de recepción: 13/07/2020
Fecha de aceptación: 04/08/2020
Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com Volumen XV. Número 16 – Segunda quincena de Agosto de 2020 – Página inicial: Vol. XV; nº 16; 867
Autores:
Wamba Daniel Galindo Asurmendi, Graduado en Ciencia y Tecnología de los Alimentos, Experto Universitario en normativa de protección de datos en el ámbito sanitario, España.
Víctor Pelegrín Hernando, Ingeniero Técnico en Informática de Sistemas, España.
Eva Pelegrín Hernando, Graduada en Enfermería, España.
RESUMEN
Las normas ISO (International Organization for Standarization) son una familia de normas creadas con la finalidad de asegurar la calidad. Generalmente, dichas normas consisten en implementar un conjunto de acciones sistemáticas y planificadas; necesarias para asegurar que el servicio o producto pueda satisfacer los requisitos determinados que se establezcan en la calidad. Existe una segunda denominación para las normas ISO; el soft-law, que hace referencia a que no son normas que posean un valor jurídico. No obstante, debe tenerse en cuenta por el lector que la mayoría de normas ISO o soft-law que se adoptan con carácter voluntario suelen terminar siendo exigidas tanto por organizaciones privadas como por las Administraciones públicas. Además, es muy habitual que dichas estipulaciones contenidas en las normas acaben formando parte del ordenamiento jurídico; y en ese preciso momento tienen fuerza de obligar -fuerza de ley-.
Palabras clave
ISO, ámbito, sanitario.
ABSTRACT
The ISO (International Organization for Standardization) standards are a family of standards created with the aim of ensuring quality. Generally, these norms consist of implementing a set of systematic and planned actions; necessary to ensure that the service or product can satisfy the determined requirements established in quality. There is a second name for ISO standards; soft-law, which refers to the fact that they are not norms that have legal value. However, it should be borne in mind by the reader that most ISO or soft-law standards that are adopted on a voluntary basis often end up being required by both private organizations and public administrations. Furthermore, it is very common for said stipulations contained in the regulations to end up being part of the legal system; and at that precise moment they have the force to compel – force of law.
Keywords
ISO; health; services.
INTRODUCCIÓN
El origen de la ISO data de 1947 y es una organización no gubernamental dedicada a la promoción de estándares privativos, industriales y comerciales a nivel mundial. Tiene sede en Ginebra (Suiza) y opera en cerca de 200 países. Su misión consiste en desarrollar estándares internacionales de carácter voluntario y facilita, asimismo, el comercio a nivel mundial al dotar a los países de modelos estandarizados comunes; existiendo ya cerca de 20.000 modelos. Y el sector de la sanidad no se excluye. El uso de estándares está tan extendido que solo el sector sanitario utiliza cerca de 10 estándares, entre los que podemos destacar el más extendido; ISO 9001, de sistemas de gestión de la calidad-requisitos; ISO 9004, de sistemas de gestión de la calidad – recomendaciones para llevar a cabo la mejora; ISO 9000, sistemas de gestión de la calidad – principios y vocabulario; ISO 14001, sistemas de gestión medioambiental; UNE 66924, sistemas de gestión de la calidad – directrices para la mejora de los procesos en las organizaciones sanitarias; UNE 66174, guía para la evaluación del sistema de gestión de la calidad según la norma UNE – EN ISO 9004 – herramientas y planes de mejora; por citar unas pocas.
EN LOS SERVICIOS DE SALUD
Los Servicios de Salud, en respuesta al mandato constitucional dado en el artículo 43, del derecho a la protección de la salud y el artículo 103, toman conciencia del desarrollo normativo de dichos artículos a través del desarrollo de unas políticas de gestión de la calidad coherentes con los principios informadores de dichas leyes. Buen ejemplo de ello son la Ley 14/1985, de 25 de abril, General de Sanidad o la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, que son fiel encarnación de los principios de igualdad efectiva en el acceso, transparencia, eficiencia, celeridad, economía, flexibilidad y un largo etcétera. Para lograr dar respuesta, además, a los objetivos finalistas de los poderes públicos de la Administración sanitaria como son la prevención de la enfermedad y la protección de la salud, es preciso que los poderes públicos, precisamente, sean quienes efectúen una adecuada planificación de dichos Servicios Sanitarios. Una planificación que debe ir en consonancia con las necesidades y prestaciones, las cuales la población no solo precisa, sino que tiene derecho.
La incorporación de la normativa ISO por parte de los diferentes Servicios de Salud supone una tarea organizativa compleja y multidisciplinar. Es preciso que su integración se circunscriba al propio sistema organizativo de la organización y, además, que favorezca una integración efectiva de todos los eslabones del ente público; desde la dirección, los mandos intermedios, los jefes de servicio y sección, los jefes de grupo y equipo y, por supuesto, los propios trabajadores, como último y ejecutor escalafón. Es decir, tiene que haber, en primera instancia, una voluntad por parte del estamento directivo de incorporación al sistema de gestión de calidad y, en segundo lugar, una toma de conciencia de la vocación global de dicho sistema. Cuando esta conciencia ha sido tomada por parte de todos los actores implicados al respecto, es preciso que se organice un equipo multidisciplinar; integrado por profesionales de la mayor diversidad posible de todos los intervinientes en cada estamento de la Administración sanitaria. De este modo es posible que, por estar todos representados, todas las necesidades y demandas se vean atendidas y satisfechas.
Por otra, la visión de los procesos en los modelos ISO debe concebirse como un diagrama organización-clientes; en el cual estos últimos tienen unos requisitos o exigencias y obtienen una satisfacción final, en mayor o menor medida. Los requisitos se relacionan con la realización de un servicio, a través de la medición, análisis y mejora y la co-responsabilidad de la función directiva y una adecuada gestión de los recursos se obtiene un proceso de calidad en forma de mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Evidentemente, para lograrlo se precisa conocer cuáles son las actividades de nuestro Servicio de Salud que aportan valor y, dónde se encuentran los flujos de información (especialmente usuario/clientes – organización).
Asimismo, los proyectos para la certificación de la calidad a través de los modelos estandarizados de ISO tienen un carácter bifronte. De una parte, se idean modelos de proyectos globales, a escala de Servicio de Salud, con características como ser común, comparativo, participativo, focalizado, innovador, autosuficiente, integrador y de largo alcance. De otra parte, obtenemos proyectos para cada Centro, ya sea hospital, centro médico de especialidades, Dirección de Atención Primaria-Especializada o, incluso, a nivel de Centro de Salud; con las características de ser voluntario y pactado, no jerárquico, compatible o complementario, flexible y total. En dicha vertiente de modelos globales la misión prioritaria es la confección de los documentos técnicos que permitan facilitar la implantación de los sistemas de garantía y mejora. Asimismo, debe ser elaborado un plan de formación ligado -integrado- al plan de calidad; con el ciclo formativo completo, como debe ser el proceso, los resultados, etcétera. La formación debe estar estratificada o jerarquizada. Es decir, una formación diferenciada para los cuerpos directivos, para el personal de gestión y para los propios trabajadores; siempre con un objetivo común en mente.
El flujo de proceso se puede dividir en varias fases; la fase de implantación del proyecto y la fase de proyectos de mejora. En el primero de los casos, subyace como elemento principal el compromiso de la dirección; seguido de un proceso formativo; a lo que sigue la fase de implantación o implementación. Tras su implantación, al procedimiento le sigue una fase de auditoria interna llevada a cabo por representantes designados por la propia organización y , después, una auditoria externa llevada a cabo por una entidad externa a la Administración sanitaria. Esto tiene la finalidad de dotar a la auditoria de la validez y objetividad convenientemente normalizada; hasta llegar, finalmente, al proceso de lograr la pertinente certificación deseada.
Al efecto de la obtención de las certificaciones sobre modelos estandarizados es precisa la existencia de unos consultores externos y de unos auditores internos.
La segunda fase de este procedimiento, en vocación de conjunto y continuidad, son los proyectos de mejora -de mejora continua-. Los proyectos de mejora están basados en un diagrama de procesos de 5 sub-fases. La primera de ellas pasa por realizar una adecuada y honda descripción de los objetivos a lograr, tras analizar el estado actual de los procesos y del protocolo de gestión de la calidad con que se está trabajando. Tras la descripción de estos objetivos, se han de describir las herramientas con las que se va a contar para llevar a cabo la consecución de dichos objetivos descritos. La tercera fase consiste en la implantación efectiva del proyecto de mejora sustanciado. A lo cual le seguirá una necesaria auditoría interna, realizada por el personal designado por la propia Administración sanitaria.
Las ventajas de los proyectos de mejora es que son revisables de forma infinita. Para seguir con el proceso de mejora continua tan solo es necesario el replanteamiento de las fases anteriormente descritas. De este modo se consiguen Administraciones públicas cada vez más perfectas.
LA EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL USUARIO Y DEL PRESTADOR DE SERVICIOS
Un sistema continuo de evaluación y mejora de la calidad es un elemento fundamental y tiene como finalidad última el logro de la satisfacción de las expectativas que posee el usuario o paciente en relación con los procedimientos asistenciales a través de los cuales se relacionan con las Administraciones sanitarias.
A tal efecto, resulta de encomiable utilidad la realización de encuestas adecuadamente estructuradas y aplicadas; la evaluación de las quejas y, asimismo, la comunicación entre los usuarios y sus familias en relación con el servicio que han recibido por parte de los Servicios de Salud.
La evaluación de la satisfacción del prestador de servicios en relación con los pacientes, usuarios y familiares representa un factor crucial. Cabe recordar que, cuando los usuarios presentan quejas, sugerencias, o demandas por haber recibido una atención que consideran deficiente, no se suelen enfocar hacia la existencia de manuales o protocolos organizativos ni al sistema de gestión de calidad; sino por un inadecuado proceso de atención; por la obtención de malos resultados; por resultados que no han visto satisfechas sus expectativas al momento del ingreso; a la inadecuación de las instalaciones sanitarias; a la disponibilidad de procedimientos terapéuticos o bien a la cualificación del personal sanitario o de gestión y servicios; por citar unos cuantos ejemplos a título ilustrativo.
CONCLUSIONES
El uso de modelos estandarizados facilita la creación de productos y servicios seguros, fiables y de calidad. Se minimizan errores y, del mismo modo, gastos. Los estándares también son de utilidad para proteger a consumidores (pacientes y usuarios en el caso que nos ocupa); dado que se asegura que los productos certificados se ajustan a los mínimos estandarizados internacionalmente.
La evaluación de la calidad de la atención iniciada por Donabedian en 1984 introdujo la teoría de sistemas para la evaluación de las estructuras, los procesos y los resultados; que ha servido como base para la identificación y, consecuentemente, la solución de los problemas que le afectan y, además, la ingeniería de procesos para la adaptación o eliminación de los procedimientos que se reportan ineficientes o que se traducen en una baja calidad.
Por su parte, la Joint Comission on Accreditation of Health Care Organization (JCAHCO), la European Foundation for Quality Management (EFQM) y la International Society for Quality in Health Care (ISQua) emplean una serie de metodologías similares. El Sistema ISO permite asegurar y certificar las calidades en los productos y/o servicios. En las Administraciones sanitarias y sus instituciones, el Sistema ISO permite certificar estructura y organización; así se averigua en qué condiciones se encuentra la organización. No obstante, una certificación no garantiza que la atención es de calidad. Es por ello que deben integrarse varios de estos sistemas de gestión de la calidad y estar abiertos a llevar a cabo procedimientos de mejora continua una y otra vez.
BIBLIOGRAFÍA
- https://www.sergas.es/Docs/xornadasQS/IIXornadas/ponencias/02PPermuy.pdf
- https://www.iso.org/home.html
- Aguirre-Gas, H.G. Sistema ISO 9000 o evaluación de la calidad de la atención médica. Cirugía y Cirujanos. Volumen 76 nº 2. Marzo-abril 2008.