intralesional se realizó por espacio de 8 semanas como máximo hasta lograr una granulación completa, aun cuando se lograron la curación de la herida completa y la reducción del riesgo de amputación; se espera que con estos buenos resultados ya obtenidos, se puedan extender en aplicaciones continuas hasta la curación completa de la úlcera, ya que la seguridad que se ha demostrado con el empleo de este medicamento no se han puesto de manifiesto en periodos de tratamiento prolongados.
Este estudio fue realizado para explorar la seguridad, el perfil y los efectos clínicos del Heberprot-P en la úlcera del pie diabético que se presenta de forma crónica, para lograr el cierre completo de la herida, nos propusimos el Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la administración intralesional del tratamiento con Heberprot-P en úlceras del pie diabético, atendiendo a la clasificación, localización y procederes según los tipos de lesiones, evidenciando los eventos adversos asociados a las dosis utilizadas.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se realizo un estudio Observacional, descriptivo de carácter longitudinal y prospectivo para evaluar la respuesta terapéutica de los pacientes con ulcera del pie diabético (UPD) que fueron sometidos a tratamiento con Heberprot-P, en el servicio de angiología del hospital general docente Julio Trigo López, en Arroyo Naranjo, Ciudad Habana, desde Enero hasta Junio del 2013.
El universo de estudio estuvo constituido por un total 45 pacientes que tenían el diagnostico de UPD complicada a los cuales se le administro factor de crecimiento epidérmico (Heberprot-P 25 y 75 microgramos) por vía intralesional y perilesional, tres veces por semana, determinada de forma aleatoria.
CRITERIO DE INCLUSIÓN: Pacientes diabéticos con lesiones grado 3 y 4 de Wagner, presencia de lesiones isquémicas y neurotróficas, Edad igual o mayor de 18 años, voluntad del paciente a realizarse el tratamiento a través del consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN: Lesiones de osteomielitis, conectivopatías, enfermedades crónicas descompensadas, antecedente o sospecha de enfermedades malignas, embarazo y lactancia, creatinina > 200 mmol/L.
Heberprot-P es un producto liofilizado, estéril, de color blanco, libre de preservo, diseñado para administración parenteral, contiene factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (FCE-hr), el producto fue aplicado intra y perilesional, una vez diluido en 5 mililitros de agua destilada, se realizó la infiltración con aguja fina adecuada, introduciéndola en la lesiones e infiltrando el medicamento en cada sitio de inyección. Los pacientes fueron sometidos al tratamiento médico e higiénico-dietético establecido en el servicio de endocrinología y angiología del hospital Julio Trigo, aplicaciones diarias los primeros días o días alternos según requiriera la gravedad del cuadro clínico. A cada paciente se le practicaron los estudios e investigaciones normales para este tipo de terapéutica, todos los pacientes fueron fotografiados antes y después del tratamiento.
El Heberprot-P se administró según la evolución de la lesión por el tiempo que requirió el paciente hasta la granulación completa, reducción del área de la herida, sin infección o criterios para un proceder invasivo y adecuado control metabólico hasta la cicatrización de la lesión. Todos los pacientes se trataron con múltiples dosis de insulina de acción rápida e intermedia. Se midieron los indicadores; granulación, complicaciones, niveles de hemoglobina glucosilada, Creatinina, eventos adversos.
ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS
En la tabla 1, se muestra la distribución según la localización más frecuente donde se evidencia que el miembro inferior más afectado fue el derecho en un 62,22% del total de los 45 pacientes, y en los dedos fue mayor en el 40%, en relación con las demás localizaciones.
Tabla 1: Localización más frecuente de las lesiones en el pie diabético. Hospital Julio Trigo. Año 2010. n=45
Localización de la lesión – Número – Porcentaje
Pie derecho – 28 – 62,22%
Pie Izquierdo – 17 – 37,77%
Dedos – 18 – 40%
Dorso del pie – 7 – 15,55%
Planta del pie – 12 – 26,66%
Calcáneo – 7 – 15,55%
Lateral interno – – –
Lateral externo – 1 – 2,22%
La tabla 2, muestra los tipos de procederes quirúrgicos que con mayor frecuencia se realizaron según los tipos de lesiones, localización y extensión de las mismas, con el 53,33% predominó la toilette quirúrgica, seguida de la desarticulación y la amputación transmetatarsiana, aunque no se señalan los pacientes que necesitaron una amputación mayor por mala evolución de las lesiones o complicaciones no relacionadas con la administración del Heberprot-P.
Tabla 2: Tipo de proceder quirúrgico realizado. n=45
Proceder realizado – Número – %
Toilette – 24 – 53,33%
Desarticulación de dedos – 13 – 28,88%
Transmetatarsiana – 8 – 17,77%
En la tabla 3, se agrupan los pacientes según la clasificación clínica Wagner en correspondencia a la presencia de lesiones superficiales o profundas y afectación de tendones, capsulas o huesos, predominando el estadio 3 en el 64,44% del total seguido del estadio 4, no recogiéndose datos en los estadios iníciales por no corresponderse con los objetivos del trabajo, así como el estadio final por estar en relación con procederes quirúrgico exeréticos mayores.
Tabla 3: Clasificación de las lesiones según los grados de Wagner
Grado de Wagner – Número – Porcentaje
I (úlcera superficial) _ _
II (afecta tendón o capsula) _ _
III (Absceso u osteomielitis) – 29